Πιστοποίηση VFE
Στόχος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων CS MED, είναι, πέραν της συμμόρφωσης με τα ισχύοντα πρότυπα, η διασφάλιση αξιόπιστης προστασίας έναντι του ιού SARS-CoV-2. Σε συνεργασία με το Nelson Laboratories LLC των ΗΠΑ, διενεργήθηκαν προηγμένοι έλεγχοι Viral Filtration Efficiency που πιστοποιούν αποτελεσματική προστασία έναντι σωματιδίων του ιού SARS-CoV-2.
∆ΟΚΙΜΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ΕΝ 14683+AC
BACTERIAL
FILTRATION EFFICIENCY (BFE)
Σύμφωνα με την ευρωπαϊκή νομοθεσία (πρότυπο ΕΝ 14683:2019+AC) οι χειρουργικές μάσκες ελέγχονται για την ικανότητα φιλτραρίσματος βακτηρίων (BFE) και ανάλογα με το αποτέλεσμα (σε συνδυασμό με λοιπά κριτήρια) κατατάσσονται σε Τύπου Ι, ΙΙ, IIR.
Το μέσο μέγεθος των βακτηρίων του ελέγχου BFE είναι ~1μm. Η διάμετρος του ιού SARS-CoV-2 είναι 0,1μm, δηλαδή 10 φορές μικρότερη από το βακτήριο με το οποίο ελέγχονται και πιστοποιούνται οι χειρουργικές μάσκες.
Οι χειρουργικές μάσκες CS MED κατατάσσονται στους τύπους ΙΙ και IIR του Ευρωπαϊκού προτύπου επιτυγχάνοντας επίδοση BFE ≥ 99.9%.
∆ΟΚΙΜΗ ΕΝΑΝΤΙ ΣΩΜΑΤΙ∆ΙΩΝ ΙΩΝ
VIRAL
FILTRATION EFFICIENCY (VFE)
Το εργαστήριο Nelson Laboratories διενεργεί ειδικό εργαστηριακό έλεγχο Viral Filtration Efficiency (VFE), με τον οποίο ελέγχει προστασία από ευρύ φάσμα ιών με διάμετρο 0,025 μm (Bacteriophage ΦΧ174), που αντιστοιχεί σε μέγεθος 4 φορές μικρότερο από τον ιό SARS-CoV-2.
Η δοκιμή γίνεται με τη διαδικασία STP 0007 Rev 16 και τον κανονισμό US FDA 21CFR και ανταποκρίνεται στις σύγχρονες ανάγκες για προστασία από SARS-CoV-2.
Οι χειρουργικές μάσκες CS MED, εξετάστηκαν με τον εργαστηριακό έλεγχο VFE, και όπως προκύπτει από την έκθεση δοκιμών, η ικανότητα προστασίας από ιούς με διάμετρο 4 φορές μικρότερη από τον ιό SARS-CoV-2, ξεπερνά το 99,20%.
